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开挂!一项突破性疗法认定,两项推荐批准上市,一文览尽PD-1抗体Keytruda最新临床进展丨医麦精品汇

· 医麦精品汇

PD-1联合疗法

获FDA突破性疗法认定

2018年7月31日,日本卫材与美国默沙东公司宣布称,美国FDA已授予Lenvima(甲磺酸乐伐替尼胶囊,口服激酶抑制剂)与抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab注射液)组合突破性疗法认定。

用于至少接受过一次系统治疗后疾病进展的晚期和/或转移性非微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复正常(pMMR)子宫内膜癌(EC)患者的治疗。(几乎所有的子宫癌症都是子宫内膜癌)

值得注意的是,这是Lenvima和Keytruda组合疗法获得的第二个突破性疗法认定

2018年1月,FDA已经授予该组合治疗局部晚期或者转移的肾细胞癌(RCC)的突破性疗法认定。

推荐批准联合化疗

一线治疗非鳞状NSCLC

2018年7月30日,欧洲药品管理局的人用药品委员会(EMA CHMP)推荐批准Keytruda(pembrolizumab)联合标准化疗一线治疗EGFR或ALK突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,同时不需考虑PD-L1表达水平。

推荐基于KEYNOTE-189 III期研究结果:中位随访10.5个月后,相比安慰剂联合标准化疗组(培美曲塞+卡铂/顺铂),Keytruda联合化疗一线治疗组的估算12个月总生存(OS)率显著改善(69.2% vs 49.4%,P<0.001)。

推荐批准单药

治疗非鳞状HNSCC

2018年7月30日,同日,欧洲药品管理局的人用药品委员会(EMA CHMP)还推荐批准Keytruda(pembrolizumab)单药治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC),PD-L1肿瘤比例评分(TPS)需≥50%。

推荐基于KEYNOTE-040 Ⅲ期研究结果:中位随访7.3个月时,相比较于标准治疗,Keytruda单药治疗,患者死亡风险降低19%(P=0.0204)。中位总生存时间分别为8.4个月和7.1个月。从无进展生存(PFS)数据来看,在PD-L1 TPS≥50%亚组中,相对于标准治疗组,Keytruda单药治疗组的患者PFS显著改善(3.5个月 vs 2.2个月)。

PD-1三联疗法

治疗转移性胰腺癌

2018年7月30日,BioLineRx公司宣布扩大其与默沙东的免疫肿瘤学合作,以支持该公司的的BL-8040(CXCR4拮抗剂)与后者的PD-1抗体Keytruda(pembrolizumab)联合治疗转移性胰腺癌患者的IIa期研究。

扩展试验中,三联组合(BL-8040、KEYTRUDA联合化疗)的安全性,耐受性和有效性研究将被添加到正在进行的COMBAT / KEYNOTE-202中,并专注于二线治疗胰腺癌患者。现已向监管提交相关补充未见,计划于2018年第四季度开始试验。

一线治疗头颈癌

显著延长患者总生存期

2018年7月26日,默沙东宣布,免疫疗法明星产品Keytruda(pembrolizumab)在一项3期临床试验中,一线治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌,显著延长了患者的总生存期,达到了主要临床终点。

而且是在一线治疗头颈癌的众多竞争对手中,第一款表现出优异总生存期的PD-1抗体。

这项代号为KEYNOTE-048的临床研究招募了825名患者,他们被随机分为多组,一组接受Keytruda的单药治疗,一组接受Keytruda与化疗,另一组则接受cetuximab与化疗。在一个独立数据监察委员会的中期分析下:相比于标准疗法相比,单药疗法显著延长了患者中的总生存期。安全性方面与先前研究保持一致。

获批上市

Keytruda正式登陆中国

2018年7月25日,默沙东PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)获得国家药品监督管理局批准正式在中国上市,用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。

而中国CFDA在一个月之前刚刚批准了百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo(纳武利尤单抗),用于二线治疗非小细胞肺癌。

参考出处:

https://www.prnewswire.com/news-releases/biolinerx-announces-expansion-of-immuno-oncology-collaboration-in-pancreatic-cancer-300688287.html

http://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=110286&sid=2

https://finance.yahoo.com/news/keytruda-pembrolizumab-monotherapy-met-primary-040000060.html

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