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监管部门亮绿灯!Medigene公司在研的首个TCR-T细胞治疗产品,I/II期临床试验获批丨医麦优企秀

· 医麦优企秀

Medigene成立于1994年,是一家总部位于德国慕尼黑的生物技术公司,近日,该公司宣布其TCR在研细胞产品MDG1011治疗多种血液癌症的临床试验已经获得批准。

这种基于T细胞开发的个性化免疫疗法,具有治疗实体瘤和血液癌症的潜力。目前,这款名为MDG1011的TCR疗法已经获得相关监管部门和伦理委员会的批准,开始进行I/II期临床研究。与此同时,也意味着Medigene公司T细胞的生产商现在将开始生产研究所需的材料。公司股价当天上涨约6%。

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作为生物技术领域最优秀的女性企业家之一,Dolores Schendel担任Medigene公司的首席执行官以及首席科学家。其领导开发的T细胞受体(TCR)技术,可以将T细胞与肿瘤特异性受体结合,提高其识别和杀死癌细胞的能力。希望这种通过对患者的T细胞进行修饰的免疫疗法能够克服患者对癌细胞的耐受性以及肿瘤诱导的免疫抑制。

试验的第一阶段将会进行剂量递增研究,在包括急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤的三种患者人群中测试MDG1011。一旦治疗完成,所有患者将在4周内接受监测,观察他们是否符合研究的终点,并在3个月和12个月的时间内进一步随访,考察该疗法的安全性、可行性和总体缓解率。

临床研究的第二阶段包括两个适应症,研究人员将更密切的关注MDG1011治疗癌症的有效性,安全性和总体缓解率,同时考虑次要终点,包括反应持续时间、进展时间、无进展生存期、总体生存期和生活质量。

值得注意的是,在这个CAR-T细胞治疗席卷全球的时代,TCR同样是令众多业内人士兴奋的新型免疫疗法。2016年11月,CAR-T代表企业Bluebird已经与Medigene达成了一项价值超10亿美元的交易。Bluebird将利用Medigene的TCR平台开发针对4个未披露靶点的TCR疗法。

2017年9月,全球制药巨头葛兰素史克(GSK)宣布与AdaptimmuneTherapeutics达成合作,打造全新TCR-T细胞疗法,GSK获得了后者开发的NY-ESO SPEAR T细胞疗法的独家研发和推广权(目前正在进行I / II期试验)。(Adaptimmune的前身是Avidex,其技术源自牛津大学。2006年,Avidex被Medigene收购,2008年,Adaptimmune分拆出来成为独立公司,并与宾大达成技术合作协议。2014年于葛兰素史克达成合作协议,随后完成1.04亿美元的A轮融资。2015年5月,Adaptimmune在纳斯达克上市,募资1.76亿美元)

2017年6月,Cell Medica收购了Catapult Therapy TCR和该公司的基因修饰WT1-TCR T细胞治疗候选药物。此外,BioNTech公司还希望能够将CAR-T和TCR技术与mRNA结合起来,开发个性化的癌症免疫疗法。

以上我们可以看出,继2017年FDA批准诺华的Kymriah和Gilead(Kite Pharma)的Yescarta两款CAR-T细胞产品后,TCR技术正在迎头赶上CAR-T。由于CAR-T细胞治疗会在部分患者中引起细胞因子风暴等严重副作用,因此,如果TCR能够证明自己是更为安全的替代方案,那么其进入市场的可能进将会更大。

参考出处:

https://www.medigene.com/investors-media/press-releases/detail/article/medigene-receives-approvals-for-its-first-clinical-trial-with-tcr-therapy-mdg1011/

https://biontech.de/research-technology/

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