Return to site

KN035日本临床试验第一例病人首次给药丨医麦猛爆料

· 医麦猛爆料

2017年10月17日/医麦客 eMedClub/--思路迪与康宁杰瑞联合开发的全球首个皮下注射PD-L1抗体新药KN035昨日(10月16日)在日本著名的国立肿瘤研究所中央医院完成第一例病人首次给药,目前病人情况正常。

日本药品监督管理部门(PMDA)于今年6月30号通过KN035的临床研究申请(IND),这是首家中国创新药企业第一次获准在日本开展临床试验,而且PMDA允许思路迪参照中国和美国临床数据从较高剂量在日本启动I期临床研究。日本首位病人的顺利给药,是KN035全球临床开发战略的又一个重要里程碑。

目前KN035在中国和美国同步I期临床试验进展顺利。作为全球第一个皮下注射的全新分子的单域抗体,KN035临床开发在安全性方面极为谨慎,从美国的极低首次人体剂量0.01mg/kg,到中国的起始剂量0.1mg/kg,再到现在日本的起始剂量1mg/kg,该公司稳步在全球推进I期临床研究。目前结果表明KN035安全性良好,并观察到初步有效性。

关于KN035

KN035是全球首个PD-L1单域抗体,除了具有传统抗体药物高疗效、低毒副作用、高肿瘤靶向性等优点外,还具有亲和力高,肿瘤穿透速度快,保留时间长,制剂稳定性好,以及工艺先进,成本低等明显差异化优势。同时,KN035采用更为便利的皮下给药方式,方便患者使用,增加依从性。

KN035的早期开发和临床前研究由苏州康宁杰瑞完成。2016年2月,康宁杰瑞与思路迪达成在全球范围联合开发KN035的合作协议, 康宁杰瑞负责临床样品和上市后药品生产,思路迪主导全球注册、临床开发和商业化。

医麦客 丨转载

中国生物医药产业新媒体

转载请联系:service_tlb@163.com

申明:文中资讯内容和事件评述仅代表作者观点,如果出现与事实不符或版权侵犯的内容,请速与医麦客平台联系,我们会尽快做出处理,欢迎更多读者朋友关注并给出指导建议。

All Posts
×

Almost done…

We just sent you an email. Please click the link in the email to confirm your subscription!

OKSubscriptions powered by Strikingly