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【重磅消息】致命挫折过去数月,Juno终于选择终止其CAR-T项目JCAR015

这次的事件也直接使得Juno和Novartis的竞争对手Kite的产品大有可能成为首个FDA批准的CAR-T治疗产品

本文转载出处:火石创造

在最近的药物开发历程中,Juno由于一连串病人的死亡事件而遭受了最糟糕的一次挫折(包括2016年7月和11月的两次试验暂停),几个月后,该公司终于决定终止JCAR015这个先导药物项目,而把希望寄托在其管线中的另一个CAR-T疗法身上。

Juno的CAR-T之路(左侧为竞争对手的部分动态)

自从2014年获得FDA的突破性疗法认证以来,Juno的CAR-T之路走得可以说是磕磕绊绊。尽管Novartis在去年解散了其细胞与基因治疗部门,但是其表示并不会影响其CTL019的临床应用的批准申请,尽管如此,我们还是能够看出诺华对CAR-T前景的担忧和战略上的收缩。而这次的事件也直接使得Juno和Novartis的竞争对手Kite的产品大有可能成为首个FDA批准的CAR-T治疗产品。

Juno CEO:Hans Bishop

Juno的首席执行官Hans Bishop声称其搁置JCAR015的决定是由于其发现的“超出预期的”毒性,该药物已经导致了5例病人由于出现脑水肿或脑肿胀而死亡。去年七月被FDA叫停了临床试验之后,Juno公司发表了一份资料声明,表示从患者的预处理方案中消除氟达拉滨将解决这一已经致死了几个晚期癌症患者的安全问题,这个可疑的声明却说服了,仅仅一周之后FDA就迅速解除了对该药物的临床禁令,使其临床试验得以重启,然而,第二次的死亡事件在11月份还是发生了。

氟达拉滨仍然经常被用于大多数CAR-T研究中,用来帮助这些细胞疗法在患者中起效。第一批的药物从患者中提取T细胞,然后将它们进行重构来攻击癌细胞。这样的进展已经被严重的安全问题给破坏了。但是仍然没有明确的解释可以解答为什么JCAR015会脱离预期。

由于Juno的这次努力中出现的严重缺陷,导致了这家生物技术公司的股价在周三晚间下跌了8%。

Bishop在声明中表示:“在我们的非霍奇金氏淋巴瘤临床试验中,我们仍然收获着令人感到鼓舞的临床获益迹象,但我们也认识到了JCAR015在急性淋巴细胞白血病的临床试验中不幸出现的出乎意料的毒性。这一次我们决定不再推进ROCKET试验或者说JCAR015,虽然它为我们以及免疫治疗领域带来了很多东西。”

Juno给出了几个可能引发死亡的模糊因素。但它们都只是加起来形成了I期临床的结果来证明他们的观点,而且现在已经没有时间重新设计整个试验。从声明中我们可以看到:

通过调查,Juno确定了多个可能导致这种风险增长的因素,包括患者的特异性因素、患者所接受的化疗情况以及与产品相关的因素。虽然Juno相信通过协议的修改和过程的改进可以使他们在成人r / r 急性淋巴细胞白血病的临床试验中继续使用JCAR015,但Juno首先需要在I期试验中建立初步的安全剂量。考虑到这样带来的时间上的延迟,Juno更愿意相信其管线中的其他候选产品可以提供更好的功效和耐受性。

Juno目前的产品管线

正如每个关注这个领域的人已经期待了一段时间一样,Juno正在转向JCAR017,希望在远远落后于这个领域的两个领先者——Kite和Novartis之后可以重新回到正轨。在今天的声明中,Juno概述其将在今年晚些时候发起r / r弥漫性大B细胞淋巴瘤关键研究的计划。然而,这家生物技术公司已经落后了竞争对手不止一年的时间。

曾几何时,Juno被认为是一个可以获得开创性批准的有力竞争者,可以与Kite公司针锋相对。然而,到了昨天,Kite在申请CAR-T批准前公布了其长达6个月研究的可喜成果,而Juno刚刚准备好正式终止其问题频现的主导项目。

Bishop补充道:“展望2017年,我们仍然会对我们正在进行的JCAR017项目保持乐观态度,并且我们的管线产品还很丰富。基于在年底前多达20个正在进行的试验,我们预计2017年将是一个有着关键成果的数据丰富的一年,并且我们计划在这一年中适当地呈现这些试验的数据。”

参考来源:

https://endpts.com/months-after-another-lethal-setback-juno-finally-opts-to-kill-lead-car-t/

https://www.junotherapeutics.com/pipeline/

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