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【重磅】FDA批准首个可用于儿童的PD-1抑制剂

用于难治性成人和儿童经典霍奇金淋巴瘤(cHL)或三线及多线治疗复发的cHL患者

美国FDA官网还没跟上,默克(Merk)自己的官网已有更新——Keytruda获得加速批准用于难治性成人和儿童经典霍奇金淋巴瘤(cHL)或三线及多线治疗复发的cHL患者。

此项获批主要基于肿瘤缓解率和缓解持续时间。

入组情况:

批准基于KEYNOTE-087临床试验,纳入210名复发或顽固性cHL患者,中位随访时间是9.4个月。

排除标准包括活动性、非感染性肺炎、过去五年内(或超过5年有

移植物抗宿主病症状)有同种异体干细胞移植、有活动性自身免疫疾病、需要免疫抑制治疗的疾病以及需要接受全身治疗的活动性感染患者。 

纳入的58%的患者在最后一次治疗时疗效较差,包括35%的原发难治性患者和14%对所有现有化疗方案都耐药的患者。此外,61%的患者接受过自体干细胞移植,17%的患者未接受过Brentuximab Vedotin(SGN35)治疗,36%的患者接受过放射治疗。 

效用:

KEYTRUDA(200mg/3周)剂量下,患者总体缓解率为69%,其中完全缓解率为22%,部分缓解率(肿瘤缩小30%以上的比率)为47%,145名出现缓解的患者中,中位缓解持续时间达到11.1个月。 

(可参考:Opdivo霍奇金获批数据

获批剂量:

儿童和成人的剂量不同,成人为固定剂量200mg, 儿童患者为2mg/kg(最大剂量200mg),皆为3周使用一次,直到疾病进展或不可耐受的毒性,或在患者无进展的情况下使用到24个月

副作用:

在获批试验的210名cHL患者中,有5%的患者因为Keytruda不良反应而中断用药,26%的患者因为不良反应暂时停药,15%的患者出现需要接受全身皮质类固醇治疗的不良反应,16%的患者有严重不良反应。

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳(26%),发热(24%),咳嗽(24%),肌肉骨骼痛(21%),腹泻(20% %)。

儿童副作用:

对于不良反应,此次临床试验对儿科患者的经验十分有限。儿科患者的疗效推断来自成人cHL群体的临床结果。

在对40名包括晚期黑色素瘤、PD-L1阳性晚期复发或男纸性实体瘤或淋巴瘤的患儿研究中,入组患儿接受Keytruda治疗的中位数是43天(1-414天),24名患儿接受治疗42天以上。Keytruda的安全性在儿童中的表现上与成人相似。

患儿与65岁以下的成年人相比,不良事件发生率较高(≥15%),主要为疲劳(45%),呕吐(38%),腹痛(28%),高转氨酶血症(28%)和低钠血症(18%)。 

新型治疗和儿童肿瘤:

其实抛开免疫检查点抑制剂,例如PD-1/PD-L1抑制剂,免疫治疗在儿童肿瘤上的尝试从未终止,如在晚期神经母细胞瘤的治疗中免疫治疗就扮演着相当重要的角色,另外还如CAR-T,分子剪等基因编辑技术也都在儿童肿瘤的治疗中带给我们一个又一个的奇迹。希望此次PD-1抑制剂的获批能带领更多临床试验的开展,给儿童患者们更多的希望和可能。

本文由医麦客转载,参考出处: 瑞弗健康

1.http://www.mrknewsroom.com/news-release/corporate-news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-adult-and-pediatric-patients-

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