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F1 Oncology国际附属公司和上海未名旭珩生物技术有限公司宣布达成新的cGMP级慢病毒开发、生产和供应协议丨医麦猛爆料

· 医麦猛爆料

2018年1月9日/医麦客 eMedClub/--和F1公司合作共建的深圳cGMP病毒生产基地建成后,将为未来中国基因治疗市场中CAR-T和其他基因疗法的临床和商业cGMP慢病毒需求提供支持。

上海,深圳,香港和开曼群岛- 2018年1月07日——上海未名旭珩生物技术有限公司(上海未名旭珩生物)今天和F1 Oncology公司共同宣布,双方签署了新的开发、生产和供应协议。双方计划在深圳建设一个新的cGMP生产基地,扩建现有临床病毒生产人员和生产基地,该生产基地将于2018年完工,并将引进F1 Oncology公司的无血清悬浮培养慢病毒生产技术和工艺。该合作新建的cGMP生产基地建成后,将为未来中国基因治疗市场中CAR-T和其他基因疗法的临床和商业cGMP慢病毒需求提供支持。

上海未名旭珩生物和F1 Oncology公司签署的新合作协议将促进从F1 Oncology公司引进的基于CCT3平台的肿瘤微环境激活CAR-T(CAB-CAR-T)在大中华区的的临床开发和商业化。F1 Oncology公司在大中华区以外地区保留对CCT3产品的权利,并对全球制造和供应这些产品负全部责任。

上海未名旭珩生物在完成若干融资活动后,将向F1 Oncology公司发行20%股权以及5%权证。F1 Oncology公司将负责候选产品研发,临床前安全评估和临床病毒制造成本。上海未名旭珩生物将负责cGMP细胞处理、临床开发、监管审批和商业化。

该协议规定,在F1 Oncology公司提名新产品,并提供临床前数据包给上海未名旭珩生物进一步商业化后,上海未名旭珩生物将向F1 Oncology公司支付产品许可费用。协议还包括了加工原材料和产品,以提供中国市场所需的商业化产品的供应等相关规定。

上海未名旭珩生物创始人及董事吴自力先生表示:“上海未名旭珩生物的子公司——深圳百恩维生物在在过去7年经营过程中向中国绝大多数的细胞治疗研究机构提供过病毒产品服务。今天引进F1公司的无血清悬浮病毒生产工艺,标志着中国临床级病毒生产水平提高到了一个新阶段。经过一年多的合作,上海未名旭珩生物利用F1 Oncology公司的CAB-CAR-T技术和专有生产工艺的价值,开始在中国开展新的CAR-T临床试验。 我们相信,F1 Oncology公司独到的技术将使我们能够在CAR-T实体肿瘤治疗领域脱颖而出。

F1 Oncology 公司工艺开发负责人的Tim Mayall博士说:“用于细胞和基因治疗的病毒基因载体的可靠供应是生物技术工业界目前面临的持续增长的挑战,通常需要配置有别于传统生物制品的设备设施。我们早期投入开发、鉴定的病毒生产细胞能够以无血清、悬浮培养方式生产病毒,这种方式有利于扩大病毒生产规模,我们认为这将有利于支持我们的产品从首个人体临床试验到产品上市的整个过程。”

关于上海未名旭珩生物技术有限公司

上海未名旭珩生物由北大未名集团,旭珩资本和F1 Oncology 公司组成,旨在为中国实体恶性肿瘤开发新型CAB-CAR-T疗法。位于上海的GMP细胞处理基地已经通过重要的学术合作建设完善以支持临床研究。了解更多信息,请访问www.sunterra-bio.com

关于F1 Oncology公司

F1 Oncology 公司成立于2015年11月,是一家位于特拉华州的私营公司,在美国佛罗里达州的西棕榈滩,加州的圣地亚哥以及在乔治城,开曼群岛,香港和中国上海都设有分支机构。F1 Oncology 公司利用其遍布多个时区的全球综合性科研、开发和信息学团队,加速过继性细胞治疗(ACT)候选产品的设计、高通量筛选、发现和开发。目前公司正在开发两个基于CAB的ACT平台,以开发用于实体瘤的肿瘤微环境激活的CAR-T疗法,并开发在亚洲首发的高度可扩展的系统支持全球研发。了解更多信息请访问www.f1oncology.com

参考出处:

http://f1oncology.com/news/2018/01/f1-oncologys-international-affiliates-sinobioway-sunterra-biotechnology-announce-new-development-manufacturing-supply-agreements-support-cgmp-lentivirus-supply/

医麦客 丨转载

中国生物医药产业新媒体

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