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复星凯特开启全球首款获批CAR-T产品Yescarta在中国产业化征程丨医麦优企秀

2017年12月5日/医麦客 eMedClub/--2017年12月5日,复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)在上海张江举办了以“治愈肿瘤、引领未来”为主题的细胞治疗基地启动仪式暨CAR-T科学研讨会。复星国际董事长郭广昌先生、复星医药总裁兼CEO吴以芳先生、吉利德公司(Gilead Sciences, Inc.)CEO John Milligan先生、美国Kite Pharma创始人Arie Belldegrun先生、复星凯特总裁王立群先生等共同出席启动仪式。当天下午,包括美国梅奥医学中心Yi Lin博士、中国细胞治疗领域行业的知名专家钱程教授、方恩医药张丹董事长等在内的国内外一线专家齐聚一堂,共同研讨了CAR-T在中国的发展、机遇和挑战。

复星凯特是复星医药和美国Kite Pharma于2017年携手共建的合营公司, 并于4月10日正式注册成立,落户于上海张江自由贸易试验区。2017年12月,复星凯特遵循国家GMP标准,按照Kite Pharma生产工艺设计理念,建成了先进的细胞制备的超洁净实验室。目前,复星凯特正在全面推进Kite Pharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作,致力于早日为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。Yescarta将有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的细胞治疗产品,对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化发展,具有重要意义。

Yescarta在今年10月18日正式获得美国FDA的批准,这是美国FDA批准的首款针对特定类型的大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法,同时,也是第一款申报EMA(欧盟药品管理局)上市申请的CAR-T药物。Yescarta主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的注册临床试验中,51%的难治复发患者得到完全缓解,即肿瘤细胞全部被清除。

CAR-T作为“活细胞”的药物,与传统药物的开发有着很大的区别。简单来说,这类疗法是一种极为个性化的治疗,从患者的供血中分离T细胞,运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因,使其可以特异性识别和杀伤癌细胞,在体外扩增后再次注入患者体内,达到清除癌细胞的效果。

复星国际董事长郭广昌表示“CAR-T疗法的出现,让我们看到了治愈癌症的希望。复星这次不仅仅是把一个药品、一个技术带到中国,而是站在‘巨人’的肩膀上,与Gilead和Kite Pharma共同设立植根上海张江的全球研发和销售平台,针对全球患者的痛点和迫切需求,带来最好的药物,加速提升全球癌症的治疗技术和效果。复星深耕健康、快乐、富足领域,坚持科技创新和创新驱动,聚焦C2M战略,致力于为全球家庭客户智造更美好幸福的生活。在大健康领域,复星选择与全球最好、最成熟的研发团队和企业进行合作,共同研发、共同推动医药行业技术进步,并最终实现中国研发、全球销售的目标。”

中国是除美国以外的全球第二大医药市场。癌症已经成为中国疾病领域的头号杀手,每年新增病例逾400万,因癌症死亡280万人。多种中国高发的癌种五年生存率显著低于美国,其中宫颈癌、淋巴癌及白血病均有接近40%的存活率差异。根据最新预测,中国每年新诊断非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例接近73,000例,其中占比最大的类型属弥漫性大B细胞淋巴癌,而这也是患者数量最多、极具侵袭性、病情发展迅速的淋巴瘤之一,难治型病人的临床选择非常有限。

复星医药总裁兼CEO吴以芳表示,“中国肿瘤治疗领域存在巨大的未被满足的需求。CAR-T疗法是细胞治疗领域的一个里程碑,将为癌症治疗带来革命性的突破。复星凯特从公司成立到GMP标准基地落成,仅用了7个月,表明了复星凯特高效执行和快速按照药品的路径去申报CAR-T产品的决心。这对国内的淋巴瘤患者来说是一个福音,复星医药的细胞治疗技术平台也由此迈出了重要的、战略性的一步!”

“我们致力于为全球癌症患者提供领先的肿瘤免疫细胞治疗技术。”Kite Pharma创始人Arie Belldegrun表示,“复星医药是我们在中国推进Yescarta产品商业化的理想合作伙伴。”

复星凯特CEO王立群博士表示:“在免疫细胞治疗方面,中国以非常快的速度跟进了这类创新疗法的世界步伐。我们非常有希望在研发和产业化领域缩小差距,甚至达到世界领先水平。我认为,这也是国内免疫治疗发展的重要动力之一。复星凯特会将开发肿瘤免疫细胞治疗作为一项长久事业,公司的发展目标非常明确:坚定不移地将Yescarta等免疫细胞治疗产品以药品路径去申报,使其在中国转化落地和产业化。”

癌症严重威胁着人类的健康,传统的治疗方法,都难以从根本上治愈癌症。近年来,复星医药持续加大研发投入,围绕癌症治疗的研究和创新步伐不断加快,在化学创新药、生物类似药和创新药、高价值仿制药和细胞免疫治疗技术方面都有布局。复星凯特作为中国第一梯队的CAR-T药品研发企业,借助Kite Pharma先进的CAR-T治疗技术、复星深厚的医药健康产业基础和吉利德公司丰富的医药产品商业化经验,定将开创中国细胞免疫治疗产业化发展的新纪元。

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