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吉利德在欧洲建立CAR-T细胞生产工厂,争分夺秒!最大限度缩短癌症患者治疗等待时间丨医麦猛爆料

· 医麦猛爆料

2018年5月17日/医麦客 eMedClub/--众所周知,CAR-T疗法作为一种“活药物”,其治疗流程包括:提取患者的免疫细胞,在低温条件下空运到CAR-T细胞制备工厂,免疫细胞在工厂中会经历6-8天的体外基因改造,基因改造后的CAR-T细胞回输到患者体内,能够将特异性识别并杀伤肿瘤细胞,并且CAR-T细胞不会伤害患者体内的正常细胞。

除了在阿姆斯特丹建立新的生产基地,Kite还在加利福尼亚州的圣莫尼卡和马里兰州的盖瑟斯堡收购了几家工厂,供CAR-T细胞产品的生产(Kite)

而鉴于多种难治性血液肿瘤的侵袭性质,对于接受CAR-T细胞治疗的患者来说,时间绝对是最为关键的一个环节,速度是至关重要的。考虑到这一点,Gilead将在荷兰的一个机场为其CAR-T细胞产品Yescarta找到一个新的欧洲制造点。

作为Gilead的子公司,今天,致力于开发个性化疗法的Kite表示,它已经在SEGRO Park Amsterdam 机场租赁了霍夫多普的117000平方英尺的工厂设施。虽然没有说明它将投资多少生产业务,但表示它预计在2020年全面投入运营时将有300名员工。

去年秋天,Yescarta(axicabtagene ciloleucel)被FDA批准用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级B细胞淋巴瘤和转化型滤泡淋巴瘤(TFL)引起的DLBCL,但不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。(注:这些患者曾接受了至少两次其他治疗,但没有出现缓解,或是疾病出现复发),

美国的定价为373,000美元,目前欧洲的监管机构正在对其进行审查。

Gilead首席执行官John Milligan在一份声明中表示:”这家新的欧洲制造工厂将使得个性化细胞疗法在接近患者的地理位置附近制造,可能缩短急需治疗的患者的周转时间。”

除了阿姆斯特丹生产基地之外,Kite今天表示,它最近从安斯泰来制药(Astellas Pharma)获得了位于加利福尼亚州圣莫尼卡的一处新场地,将用于细胞产品的临床制造以及研究和开发。

另外,它还在马里兰州的盖瑟斯堡(Gaithersburg)找到了一个面积达26000平方英尺的工厂,将用它来支持与国家癌症研究所(NCI)达成的新协议。该计划旨在开发针对患者特异性肿瘤新抗原的过继细胞疗法。

癌细胞在快速生长和增殖过程中,往往来不及修复DNA在复制过程中出现的错误,因此会出现许多新的突变蛋白,称之为肿瘤新抗原。这些新抗原是癌细胞特有的,因此成为了区分癌细胞和正常细胞的理想选择。此外,每个患者身上的肿瘤出现的突变都不尽相同,这为更有针对性的抗肿瘤活性提供了可能性。

Gilead去年以近120亿美元的价格收购了Kite,因为其丙肝药物特许经营权的销售滞后而进入新领域。

到目前为止,美国只有两种CAR-T细胞药物获批上市,其中Yescarta于2017年10月18日获批,诺华公司的Kymriah于2017年8月30日获批,治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治,或出现二次及以上复发的25岁以下患者。

2018年5月1日, Kymriah再获批,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)。

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目前,诺华公司正在其位于新泽西州莫里斯平原的全球领先的细胞和基因技术开发和生产基地生产其CAR-T产品。此外,它还与致力于细胞疗法和免疫学的Fraunhofer研究所达成协议,在欧洲为其个性化T细胞疗法进行细胞处理。

参考出处:

https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-building-its-eu-car-t-manufacturing-amsterdam

https://pharmaphorum.com/news/kite-expands-manufacturing-capacity-for-car-t-therapies/

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