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【3.15】42批次国家级新药存在安全隐患被召回

4个独家产品,其中3个是国家级新药

42批次国家级新药存在安全隐患,“不能卖了”!

▍未全检即投料生产,56批次药品全部召回

3月14日,陕西省食药监局发布《关于陕西健民制药有限公司有关产品召回的公告》。公告表示,近日在对陕西健民制药有限公司进行了检查时发现,该公司生产的个别药品存在安全隐患。

公告要求陕西健民制药有限公司将:益宫颗粒、蛭蛇通络胶囊、肾炎舒颗粒、女金片、胃立康片、参龙宁心胶囊,6个产品共计56批次全部召回。

经初步查明,陕西健民制药有限公司在生产过程中个别中药材未全检即投料生产,生产的成品存在安全隐患,该公司已按照《药品召回管理办法》的有关规定主动召回存在安全隐患的药品(详见附件)。

▍4个独家产品,其中3个是国家级新药

据国家食药监总局数据库查询,此次存在安全隐患的6个产品中,益宫颗粒、蛭蛇通络胶囊、肾炎舒颗粒、参龙宁心胶囊这4个是独家产品,另外两个产品,女金片和胃立康片的批准文号都只有5个。

不仅如此,陕西健民制药有限公司的官网显示,参龙宁心胶囊、益宫颗粒、蛭蛇通络胶囊,是其自主研发的国家级新药,共计有42批次被召回。由于此类产品主要用于临床推广销售,而当下正是各地招标的关键时期。

此时产品被爆出存在安全隐患,将会造成什么样的负面影响,可想而知。回过头看多批次产品被召回的原因是“个别中药材未全检即投料生产”,一定程度暴露出了管理上的漏洞。

▍产品有问题,药企损失更大

无论是国家局还是省局,对于抽检不合格的药品,要求召回属于常规处理。然而一个尴尬的事实就是,从历次抽检不合格产品的批次上看,药品都已经在市场上流通了一段时间,这段时间可能给患者造成的危害与损失,以及药企因此受到的影响,无论对哪一方来说都是损失。

还在药商仓库、药房的可以被召回,另外被市场消化掉的药品,吃了就吃了。不能说产品不合格、存在安全隐患,就一定会给患者造成伤害,但总归是让患者处于一定的风险之中。

从这层面看,药监部门频繁抽检并公示,要求召回产品、立案侦查,提出惩处落实到责任人等严厉措施的目的,不仅仅是就事论事;更多的是对所有药企提出防范于未然的警示。

附:

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