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国务院办公厅印发 新药研发 重大利好政策

关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见

科技日报北京2月9日电 (记者付丽丽 罗晖)

近期发布的过度重复药品公告显示,有129种药品被100家以上的企业同时生产。作为全球最大的原料药生产国和出口国,我国同时也是全球最大的制剂生产国,但5065家药品生产企业的产品97%为仿制药,药品同质化严重,低水平重复问题突出。9日,新药研发迎来重大利好,《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(下称《意见》)由国务院办公厅正式印发。

《意见》旨在深化医药卫生体制改革,完善药品生产流通使用政策,提高药品质量疗效,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康中国建设。

《意见》指出,要加大医药产业结构调整力度。加强技术创新,实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项、基金等),支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术,提升药物创新能力和质量疗效;推动落后企业退出,着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题;支持药品生产企业兼并重组,简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续,培育一批具有国际竞争力的大型企业集团,提高医药产业集中度。

《意见》明确,要严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值,仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行;优化药品审评审批程序,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批;加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品在采购、使用、医保支付等方面给予政策支持;有序推进上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发。

《意见》提出,要借鉴国际先进经验,探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批,保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可。

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