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从2017年CFDA七项重点工作看医药行业大趋势

要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作

2017年2月27日,CFDA局长毕井泉在国新办新闻发布会上答记者问,回应当下热点的食药监管话题。这是国家局层面在今年的首次高规格发声,这既给当下理解CFDA会在2017年开展哪些针对制药行业工作划出了七个重点,也更能帮助包括药店在内的医药行业把脉未来趋势,来自供应链上游的变化或将更快地传导至零售终端。

2月27日上午,CFDA局长毕井泉出席国务院新闻发布会,向中外媒体发布了CFDA在2017年即将重点推进的七项工作。在第一项中,毕井泉就提出来:“要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作”,并将此作为推进整体药品质量疗效工作的重点之一。

此前,业界曾经流传过关于中药注射剂的再评价工作已于2015年9月安排在CFDA各司局的职责任务范围内,而此番毕井泉的表态则是以国务院新闻发布会的形式将这一信息正式传递:中药注射剂再评价将成为下一阶段的攻艰任务。在各地药品不良反应报告中不良反应居多的重磅中药注射剂,将首当其冲。

根据医药魔方的数据,中药注射剂再评价涉及的品种共有112个,涉及厂家最多的TOP10品种分别是柴胡注射液(101家)、香丹注射液(87家)、丹参注射液(58家)、板蓝根注射液(52家)、鹿茸精注射液 (25)、穿心莲注射液 (23家)、灯盏花素注射液(22家)、双黄连滴注液(18家)、双黄连注射液(18家)、红花注射液(16家)。

七项重点工作中关于药品审评审批的部分,从发布会上可以确定的两大动向是:在2017年底将争取实现申报和审评电子化,实现方式就是通过药品电子通用技术文档(eCTD)系统;争取在今年实现境内外临床数据的国际互认。据悉,有关中国加入ICH的工作正在进入加速阶段。

七项重点工作中关于已上市品种,新动向也包括两个:建立药品品种档案,包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。

此外,关于一致性评价的时限问题,CFDA表述发生变化的点在于明确临床试验资源会扩增,而关于2018年底完成一致性工作的截止时间,并未直接回应,也未再次强调,这或许给当下十分紧张的一致性评价工作提供了获得更多时间的可能。现在仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。

中药改名不会一刀切

发布会上,有记者提问:中成药通用名命名的技术守则正在征求意见,这项意见的目的和意义是什么?阻力大吗?因为一些企业反映,比如云南白药公开说,如果大量中医药更名,会影响他们百年树立起的品牌和声誉,预计损失会超过百亿元。您怎么看这个问题?还有征求意见结束后,下一步我们将如何实施这项规定?

毕井泉回答如下:

药品名称是药品标准的一部分,由于历史原因,我们有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。比如有一个药名叫“消癌平”,那么你消的是什么癌症呢?如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了,那外科医生也不用做手术了,科学家也不用研究抗癌的药物了,回家吃消癌平能治得了癌症吗?还有些药名存在类似的问题。这种名称,你们说不改行吗?不是每一个人都具备辨别的能力,不是所有的医生都能够严格按照药品说明书介绍药品知识,特别是基层。

2014年食药总局成立科技组,专门研究中药古代方剂命名的特点和规律,起草了中成药命名的技术指导原则,前几个月公开征求社会各界的意见,现在征求意见已经结束。我们听到了有些不同的意见,因为是公开表达的,有些意见也是有道理的。

我们将会认真研究大家提出的意见和建议。规范中成药的命名,重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名,这样做是符合人民群众的利益的。对于命名不规范的情形,我们将结合标准提高再注册等工作逐步规范,对确需修改的名称,也会给予一定的期限来逐步过渡。

附:国新办发布会重点速记

2017年CFDA七项重点工作

第一,加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为,在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体,我们要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

第二,鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策,完善药品专利链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

第三,要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

第四,落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查,加强申报资料真实性的核查,明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。

第五,建立药品品种档案。我们要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品,不同年代的要求不一样,所以这些档案有些是欠缺的,而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。

第六,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,这样就可以减轻企业,特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的,格式是一样的,减轻大家的负担。

第七,要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产,有关工艺核对的意见,我们正在根据各方面的建议进行修改完善,争取尽快印发。

本文由医麦客转载,参考出处:E药经理人。

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