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星创汇-2017复星医药创新创业大赛现场报道(含复宏汉霖与复星凯特专访)丨医麦优企秀

· 医麦优企秀

2017年10月30日/医麦客 eMedClub/--2017年10月27日,第二季漕河泾科创嘉年华-“星创汇2017复星医药创新创业大赛专场”在上海漕河泾万丽酒店隆重举行。

本次漕河泾科创嘉年华,以“元科技、创未来”为主题,汇聚全球前沿科技领域的投资机构与专家学者,分享对当下经济态势的深度思考。并以行业划分专场,为那些颇具潜力、创新价值的科技创业者,提供展示的舞台,助力他们成为新时代新商业的缔造者。

双创进入到下半场,科技是最主要的关键词,随着近年来大数据、云计算、物联网等新一代信息技术的蓬勃发展,在全球范围内,科技生产力正不断被释放,一个属于“科技”的新时代正加速到来。作为国务院批准设立的高新技术产业开发区,上海漕河泾新兴技术开发区,已连续举办两届漕河泾科创嘉年华。嘉年华密切关注科技创新时代,新生态、新科技、新商业模式的诞生。

本次大赛关注的项目聚焦医药医疗创新产品,涉及小分子化学创新药、生物技术药物、医学诊断、医疗器械、人工智能、机器人等等与生命健康相关的众多细分领域,覆盖产品研发、制造、生产、服务等各个环节。复星医药作为园区重要的医药企业代表,以“持续创新乐享健康”为品牌理念,一直非常重视创新,也是本季大赛的特别支持伙伴。

生物产业是我国政府确定的七大战略性新兴产业之一,而生物医药产业居生物产业之首。大会邀请到生物医药产业专家“上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官刘世高先生做了以“先进创新的生物药生产技术”为主题的分享。

同时,肿瘤免疫细胞治疗在生物医药领域也是一个重要的新兴领域,曾在美国宝洁、百时美施贵宝、以及阿斯利康和葛兰素史克在中国研发中心的重要管理岗位上任职近20年,在美国和中国的生物制药领域拥有丰富的研发技术和管理经验的现任复星凯特合资公司CEO王立群先生做了以“免疫肿瘤治疗的演变和前景”为主题的精彩演讲。

媒体专访

医麦客作为中国生物医药产业新媒体,参加了本次大会。在大会现场,复宏汉霖总裁刘世高先生和复星凯特合资公司CEO王立群先生也接受了医麦客记者和其他主流媒体的采访。

【复宏汉霖总裁 刘世高专访内容摘要】

记者:我是医药产业媒体医麦客,主要关注肿瘤治疗药物的研发和产业化。刚刚听到您的报告提到复宏汉霖正在从一次性的反应器到大规模的生产,到优化培养基和工艺到提高表达量,最终逐步降低生产成本。当然在制剂这部分引进了很多纯化设备。我们在这一块的优势是在上游还是下游?

刘世高:完整的产程上游、下游技术能力,包括细胞培养,蛋白的纯化,以及制剂。我们不论是细胞培养还是蛋白纯化的优化,都有很多年的经验,技术积累都带来了很多的突破。

记者:复宏汉霖在很短的时间内已经拿到了6个产品的国家CFDA临床试验许可,目前有一部分到了三期,为什么有这么快的发展速度?

刘世高:我们团队都是很有经验的,现在有30几位海归,在美国都是20年以上的经验。国内现在很多团队真正的核心技术人员很少,或者只是实验室的经验,没有产业化的经验,我们既有实验室又有产业化的经验。技术就是人脑袋的东西,技术够硬才能提高质量把成本降下来。

记者:复宏汉霖的PD-1抗体药物目前进展如何,未来怎样在国内的竞争中脱颖而出?

刘世高:PD-1的从几个角度看,我们这个药本身就是精雕细琢的,在临床前(CMC)研究花了很大的工夫,一而再再而三的改良。我们做了30种不同的肿瘤模型,都证明这个药是具有疗效的。我们一直以来把质量摆在最高的位置。我们PD-1不是单药,是联合治疗的,我们未来会在PD-1基础上,可以跟复星医药其他做小分子药物的公司合作,也可以跟自己其他的抗体产品合作。

在两个抗体联合用药已经布局好几年了,从12、13年就看到趋势,目前抗肿瘤的在研抗体超过15个。有VEGF、HER2、VEGFR-α和PD-1,还有其他的靶点,能想到的我们都有。我们基本上未来双抗联合治疗的战略是非常明显的。当然,到了临床阶段也不见得全部都会积极的推进,我们的策略也是看哪个双抗用药效果好,就选择性地优先推进。众所周知,真正的原创药开发风险较高,这就代表失着败率高,失败率高最终产品的成本高。

数据统计,10个原创药里面几乎只有一个成功,这就必然导致9个失败的成本会转移到成功的那个品种上,药品价格当然是否昂贵。一直以来,我们始终强调“可负担的创新”,我们的创新是非常稳健的,主要选择在已经验证过的靶点做创新的抗体,有自己的专利。未来进入临床二期阶段,也会基于已有的研究结果,综合评定。目前我们在国内整个布局跟PD-1搭配的抗体最多,还包括从韩国一家公司引进的HER2,目前国际上联合用药的7个靶点我们就有6个,这是复宏汉霖的优势。创新与免疫治疗为核心的治疗,复宏汉霖是绝对的优势。

记者:关于复宏汉霖国际化的进程和将来的计划,我们看这两年复宏汉霖的发展步伐已经加快了不少,能否给我们介绍一下?

刘世高:我们从2013年开始布局国际化,其实我们从2010年就已经开始国际化了,我们一开始在美国旧金山硅谷成立的,在美国有实验室。然后2010年在上海设立公司,2010年底在台湾成立正式的实验室。我们虽然小,但是一开始就是国际化的。从产品的角度,我们最近HLX02项目做临床三期,除了乌克兰,还有波兰、菲律宾都拿到临床批件。老百姓对昂贵的药价负担不起,对价格的敏感度更高,很多是没有医保的,或者即使有医保也没有那么多。

复宏汉霖有一个竞争的优势,就是产品可以做到质高价优。看整个国际上单抗药品的竞争,比如韩国开发的产品质量可以,但是成本(人力、厂区、临床)比较高,产品价格便宜不下来。在这方面,复宏汉霖积极利用创新技术降低生产成本,比如我们开发自己的培养基,提高产品表达量,使用先进的一次性生产技术等等。另一方面,例如印度和俄罗斯很多小药厂相对来说开发成本比较低,但是质量不一定符合欧盟的要求,这类公司是价廉质不优。复宏汉霖刚好在中间,质优价廉,欧盟的质量标准,中国的生产成本。

另外一个非常重要的就是,中国的市场是比较大的,举个例子在国内一个产品只要占20%的市场就可能比韩国100%的市场还大,这将产生经济规模效益,摊薄了固定成本。我们也看好新兴国家市场,这些地区肿瘤发病率相对也比较高,随着GDP的增高,可负担的能力越来越好,需要照顾到的病人非常多。响应国家“一带一路”的号召,我们也都会第一时间关注东亚、东欧等这些地区,寻求未来更多国际化的合作。现在很多国家也逐渐接受中国的注册材料,如果加上欧盟上市许可,将会更加容易。未来复宏汉霖药凭借质优价廉的优势,我们还可以在国际市场上打出一片蓝海。

在创新药我们进可攻,退可守,在中国大陆、台湾、美国三个地方都报,都可以进入临床。临床的疗效在一二期有两种可能,一是临床数据很漂亮,与原研药差不多,但是我有自己的专利,凭借成本优势,用更可负担的价格进入市场竞争。另外一种是运气好,临床效果更好,就可以同步进入欧美主流市场,这是一个进可攻退可守的战略,是创新产品的战略。

【复星凯特CEO王立群专访内容摘要】

记者:关于复星和凯特的合作,未来会以一种什么样的模式把CAR-T技术引进国内?

王立群:合作公司已经把基本的模式敲定了,现在你们看到的是复星医药和凯特各50%的占股。我们两边都觉得中国市场太重要了,凯特好的技术如果只能在美国上市的话,对技术本身应用方面而言是个很大的缺陷。凯特自己不可能到中国来做,这就是为什么我们合资企业从凯特角度来讲重要性特别明确,他离不开我们。

我们知道复星本身在整个大健康,医药和医疗行业都有布局,复星也想用最快的,最直接的途径能够把新技术引进来。但是复星,包括我们合资公司也绝不会满足于只把凯特的东西引进来,我们一定会与其它各方合作,包括建立我们自己的自主研发团队。双方股东对合资企业的投入和期望都是很大的。

记者:如果我们免疫治疗想要真正的商业化上市的话,目前在政策上还有哪些障碍或者没有打通的环节?

王立群:实际上最近的政策给了很明确的方向,国家层面发指导原则的同时,还需要配套一些细则,尤其是细胞治疗这么一个新的药物理念,用活细胞做,不可能在指导原则上讲的很细。即使传统的药物也还是有很多对产品的特殊性需要跟国家监管机构沟通,达成一致以后开发。我们跟CDE一直在积极的沟通,而且沟通下来他们也很支持,想把CAR-T产品审评这件事情做好。政策层面上我不觉得有什么障碍,具体的事情一定要沟通好,因为我们企业是以数据来说话,我想CDE,CFDA也是以科学性数据,政策性各方面的来指导他们怎么来监管这个技术产品,确保药品的质量和安全,我们是一致的。

记者:凯特跟咱们的合作是有排他性的吗?以后凯特有没有可能跟另外的公司成立合资公司?

王立群:很显然是有的,我们第一个产品是全部技术和权利转过来。对凯特所有在研的产品,不管是早期还是晚期,还是商业化,中国市场的权利我们是有第一优先权的。

记者:CAR-T产品要对标价格吗?

王立群:没有责任和义务一定要跟国外的价格对标。

记者:现在两个价格都非常高,一个30多万美元,一个47万多,这个对中国消费者来说可及性会有多高呢?

王立群:价格有很多因素要考虑,现在讲太早。

记者:CAR-T整个生产的周期对药物还是蛮关键的,凯特的时间蛮短的,14到16天,您介绍一下怎么样的优势做到这么短?

王立群:像凯特现在能承诺17天内可以从血管抽血,到最后回输。对一个细胞产品来讲,生产周期确实很重要,哪怕差两三天都有很大的不一样。为什么凯特能够做到那么短,跟他们在工艺开发上投入的时间、精力,专注度是很有关的,实际上NCI产品他们在2012年就合作了,2014年正式拿进来,又专注把各种步骤优化不断的优化工艺,又不损失任何产品的功能,比如说安全性、有效性,这是凯特厉害的地方。最后在质量要求不降低的任何情况下,想尽一切办法缩短时间。为什么到17年才开始报批,说明他还是在工艺流程开发上投入了很多,从可靠性、重复性、质量参数和降低成本,都会考虑进去,凯特相对来说是最简单的工艺,又是最可靠的工艺,这就是很有意义的事情。

记者:刚才说凯特CAR-T的时间在逐步的缩短,现在遇到一个问题,虽然生产时间缩短了,但是运输到达病人的时间怎么保证?上海做生产,但病人在北京、广州,或其它的地方怎么办,未来复星是建区域中心呢,还是说通过冻存发往目的地,我们怎么把细胞送到医院?

王立群:凯特工艺优化把商业模式也想好了,他的想法很明确,在商业市场只有一个生产中心,他可以支持美国甚至欧洲各地。它是一个冰冻制剂,当我把它制备完了冻存起来,冷链运输对时间的要求就低了。这些策略早早要决定的,这么一个技术工艺转化到中国来,我没有任何理由需要两个生产中心,我在中国一个就够了,更何况中国的高铁那么发达,我们的冻存产品可以有足够的时间送到国内各地。

更何况,这个产品的特点不像别的药,生产完以后往销售渠道一发,各个医院药室都可以买了用了,我们不需要每个医院都来用这个产品,我们希望在好的三甲医院里面,有过很多培训,有临床使用该产品经验的医生使用。就意味着我可以有的放矢选区域性的临床中心。凯特全美国首批选了18个中心,以后要增加,必须经过严格的培训过程。病人会往这些中心去,中国都喜欢往有名的大医院去,当你这个应用做好了,给所有的人公布这些是我的应用中心,病人自然会往那跑。我选这个中心不需要选到很远的,从这个上面我也能把运输时间因素考虑进去,理论上讲,中国有一个中心生产支持中国各个地方应该是没问题的。

记者:类似产品会在同一临床中心存在竞争吗?

王立群:国内若还有一个CAR-T产品也用了这个中心,我们不会排他,我们的目的也是为了让病人受惠。如果我们的CARTCD-19在中国落地,我不觉得其他的企业非要去选同一靶标或去同一中心。如果他真要这么做,那我们用产品的质量来竞争,给病人更多的选择也是我们的愿望。

记者:现在目前CAR-T在全球有300多个临床,大概三分之一是中国的,最近有个报道,目前做的这些临床数据都不可以作为申报。刚刚前两天药品管理办法进行了更改,CAR-T做药物申报的,我们CAR-T没有一个报的,CTL-019大概什么时候报?

王立群:我们中国还没有一个申报IND,这跟历史的演变是有关的。每个企业都应该负责任地做这件事情,我们还是需要临床研究的数据。但国家说你要想成为一个产品,必须走到CDE审评这条道路。如果你以前没有想按药品申报的路走,即使得到了几个成功的临床案例,一到要申报就不是这么回事。你做了决定要申报,用的什么水,用的什么培养液全部要规范,现在突然意识到要申报了,就要从头准备文件和验证,不会是那么快,所以至今还没有IND申报。我们一上来就决定了这个方向,不会走弯路,而且凯特也是这么申报的,他的技术要求,申报材料都提供给我们,我们一下就可以顺着这个道走下去,别人可能要走些回头路。

记者:咱们现在申报这一块进展到哪一步?

王立群:我们正在准备技术材料,因为我们会很谨慎做这件事情,我们更关注的是如何发挥我们产品已有的技术资料,使其最快速的申报审批。如果我们有幸成为国内第一个,意味着我们为行业做了标杆。我们希望第一步起步就定的合理,又鼓励产品在中国快速上市,又要保证安全有效,这就是为什么我们要认真做好申报。

记者:有一个时间表吗?

王立群:我们会尽最快的速度做。

记者:临床这个角度来讲,因为现在凯特已经有数据了,咱们可以拿期的数据做二期临床呢?还是重新做?

王立群:这些都有待于跟CDE的沟通,这个就关系到我们IND申报,到底做多少临床,都是要沟通的。看美国的注册过程,也是很多创新的东西在里面,快速审批、孤儿药审评等。拿凯特的数据,我在中国能支持什么,这个我们要去讨论。对我来说,我们讨论的前提一定是我在这儿生产的产品跟凯特生产的质量一样,这是我讨论的前提,我们对自己的要求,只有高标准严要求把产品做到跟凯特一样,这时候我才有讨论的余地,什么要做,什么不要做。

所以我们先埋头干,把产品生产好,最后鉴定出来是高标准、高质量的,跟凯特生产出来一样的。

记者:现在目前CAR-T在血液瘤方面有非常出色的数据,实体瘤还是探索的阶段,TCR-T是更有优势的,您也会自研产品,复星凯特未来在实体瘤布局怎样?

王立群:相信做肿瘤药物开发的人都有这个愿望想要最后治疗实体瘤,因为这个占了90%的肿瘤临床需求。科学上我觉得也是很有意义的事情,因为CAR-T只是一个概念被证明是可以的,但是它也是特定情况的证明,能够广泛的运用到实体瘤的话,按现在所谓的二代技术,不通过跟别的东西联合治疗,不增加其他的元素进去,好像还没有成功的案例,所以我可能也跟你相同的观点,按现在的技术,也许他的实体瘤治疗效果是有效的。但是我不会排除,现在说CAR-T不适合实体瘤还为时过早,我倒不会那么绝对,因为这个技术本身也在演变。

今天我们讲的是2代的CAR-T,有人已经把3代、4代定义好了,也许我们有更多别样的3代、4代,或者还有别的。我希望讲的就是CAR-T技术实体瘤的前景需要更多的技术优化,需要探索,而且很可能要跟某些其它药物联合治疗,但是先不要把CAR-T不可能做实体瘤这句话说死。

TCR-T是很有前景的,大家都认为是主要拿来做实体瘤的,这个也是我们要关注的。凯特也是这两个都有,CAR-T也有好几个,TCR-T其中有两个,我们都谈好价格了,随时可以把它引进来。我基于这个原因不会很早拿过来,价格已经谈定了,待他开发到很成功,我再拿进来的风险会小。我的时间可以做别的东西,增加成功的机率。我们公司一定最终要关注实体瘤,我们会在这方面做我们的努力。

记者:您刚刚提的联合那块,你在Slides里面也提到了,后面会考虑跟PD-L1的联合吗?

王立群:我们觉得联合治疗首先一定是有逻辑性的,不是因为我正好有这个有那个就试一把。讲到具体问题,我会不会跟复宏汉霖的PD-1抗体联合,科学的主导很重要,如果科学上证明这种逻辑是合理的,我们就会做。我们发现跟PD-1联合治疗有效,还要看用哪个PD-1联合最好。在有可能的情况下,跟复宏汉霖合作的优势会比别人合作起来更方便。复星医药集团有复宏汉霖,我一直认为是我们的优势,但是还是以科学和产品的优劣来主导。

记者:关于落地以后的一些问题,在支付方式上咱们会不会有一些创新的想法帮助CAR-T能够更好的给到消费者?

王立群:一定会的,CAR-T大家可能都知道的,它疗效对有应答的人就是特别好,把一个本来没有任何治疗手段的,就等着回家等时间的病人,最后突然变成没有任何肿瘤,一个正常的人,这是没有别的医药能够这么做到的,它是真正能治愈病人。凯特一期临床的病人,现在已经五年了,前不久发表了文章报道,这是很革命性的东西,好多人没关注。在4个完全缓解的病人中,3个人3年到5年正常的B细胞已经再生回来了,完全是个正常人了。大家以前都忽略了,CAR-T攻击的是B细胞CD-19靶标,不管是肿瘤的还是正常B细胞都被杀掉了,早期是球蛋白支持正常B细胞功能。有的人认为CAR-T用了以后,一辈子就要用球蛋白了,现在证明不是这么回事,过了段时间,CAR-T自己也消失了。它把所有肿瘤细胞杀完它自己也衰竭了,没了以后才允许正常的B细胞再生出来,这种数据是很好证明治愈的概念,恐怕没有别的人有这个数据。

回到这么一个有临床效果的药,它的价格也不是很便宜,这是肯定的,我们还没定价,。这种情况下,我想在支付方面一定也会有创新的模式,美国诺华已经明确说了,只收有疗效人的钱,我相信不会就这么一种方法。因为对创新的药,支付方法,保险的方法创新肯定都会有,我觉得留了很大的空间让我们去创新。

记者:刚才有说到我们这个平台是一个比较开放的,也可能跟其他的研发团队合作,这方面的工作已经启动了吗?

王立群:我们有BD的团队,也有研发的团队,我们两个团队会协作去找合作项目。现在还没有发布跟某个企业具体的合作某个产品的项目,我们有很多这方面的尝试,包括平台的合作,都在探索做的过程中。凯特本身也在做,尤其在这个阶段,商业化了,它的商业化成本怎么把它持续的往下降,这是每个公司都会考虑的,所以在这个方面一定跟工艺流程、自动化方面的优化有一定的关系。他能够做成的东西,自然变成我的优势了,我看到别的技术如果好的,我也可以尝试合作开发。不管怎么讲,我觉得我们在国内做开放性的研发目标是很明确的,所以我们会真诚的希望,跟我们一样有价值观的企业,把细胞治疗作为药品开发的公司合作起来,他有技术,我们有好的平台,合作起来,尽快在中国走到产业化。除凯特外,现在还没有正式宣布其它合作项目。

记者:您之前也说在在引入优秀的团队,引入的团队跟自有团队的比例是多少?

王立群:我们光生产质控方面的人就占了一半,再加上研发,加上临床方面的,占了绝大部分人员。我们非技术型人的比例很低,一个人要兼很多工作,我们觉得早期开始过程中,我们的目标已经很明确了,把这个技术转移落地是我们的头等大事。我们在生产、质控、QA、QC,再加上注册,加上我们的医学,这方面都是引进有企业经验的人员。

记者:这个说的在内地市场还是?因为我看药品引进也包括香港跟澳门,对那边会有区别吗?

王立群:我想这个可能不排除,因为我们的权利是中国大陆、香港、澳门,我们讲的数字也是在这三个市场内部的预期。

记者:方便讲一下专利的问题吗?

王立群:凯特在这个产品上已经有很多专利,我们基于凯特对这个产品的所有权,包括专利、商业注册,什么东西在中国的,我们都全部照搬。我们最近在做的怎么在中国把该要保护的东西注册下来,有些东西要从他那转到我这来,包括商标等。

记者:未来全球在中国的专利跟国内的自主研发CAR-T的企业会不会形成强烈的冲击?

王立群:如果有顾虑的话,可能国内做CAR-T、CD19的顾虑更多一点,考虑他们的技术能不能跟现有的专利技术不一样。另外就是说,这个专利情况我估计到了一定程度可能会取决于美国这边最后怎么尘埃落定,对中国的影响,每个企业都应该重新评估一下。

记者:CAR-T很多研发的策略,有研究单位,产学研一条龙的,您刚才谈到国内创新是非常好的时代,您觉得CAR-T研发的模式对中国的研发,或者对医药的研发有什么启示?

王立群:启示还是很大的,我们能学不少东西,三家CAR-T最成功的美国企业,全部是从学术界拿过来的,,我以前在各种场合也呼吁过,我们现在正在赶超世界的时候,我们在这方面投入了很大的资源,从国家层面来看,资源的有效性肯定要想好。我们一边有很多的空间要赶超,一边我们的资源用的并不是最有效率。研究机构、学术机构去申报IND,可能就不是最好的资源利用。应该转化给企业去做产业化,也就是国家提倡的产学研结合。研发科研机构自己在申报IND,再卷入临床,到后期要很多人力去操作执行,实在没有必要。他们可以把更多的时间花在研究上。我们希望以后产学研不是停留在口号上。真正这么做了,学术界做到一定地步,企业就想办法把它继续开发下去。

记者:咱们以后资源也会考虑跟国外高校机构进行合作。

王立群:对,我想新的东西我不可能说我们早期的科研能做到世界一流,我们有自己的想法,我们会去做。但是我如果关了门觉得变成世界第一流,我们也走不了太远。我们这个平台,通过第一个产品,在中国这么个环境下,做转化商品,我们这个企业积累的经验是很多人没有的。你有一个东西早期的,你也不知道怎么产业化,后续怎么推,你和我合作起来肯定是很好的。只要你想到在中国市场,我们是有优势的,因为我们的目标是一致的,又帮你做快了。

记者:您怎么评价CAR-T这个技术现在成熟的情况?之前FDA也是通报了几例死亡的情况,资本对这块非常热衷,是不是在风控这块有忽视,忽视到技术还不是那么完善,您怎么看?

王立群:两个方面来讲,美国能够批这两个产品,美国的FDA,包括他们的专家一定认为这个产品的风险是可控,因为不可控的产品是不会被批准的。可控是不是意味着没有风险?肯定不是,安全性是人们对CAR-T密切关注的事情。好在它是可控的,而且随着两个产品注册临床的结果、数据,加上商业化的应用,我们相信,我们对它的副作用的认识也会上升,上升到一个高度以后,不完全被动等到发生了再怎么处理它,我们要走到前面更主动的知道哪些病人容易发生副作用,我们可以做一些预处理什么都可能的,我相信这种处理要有一定的积累。现在不管怎么样,这两个产品全球加起来也就是200-300个人真正用过。

所以这种数据,我们现在来讲,这绝对不是大数据,而且这里面又是不同的两个产品,两个不同的工艺流程,100百多个人数据里提炼出思路,我觉得我们还太早。美国已经规定了,明确讲了,企业有这个义务在商业化使用过程中,有药物警戒要求和承诺。新的情况一定要报告的,尤其是副作用方面所有的信息都要报告上去。当监管机构在普遍应用中看到跟他们以前在临床里看到不一致的时候,一定把你叫进去还有个讨论,这一路我们一定有很多东西要学,但是我相信事情总会越来越好。

总结

复星医药在生物制药领域一直保持国内领先,在抗体药物和细胞药物的布局也非常合理、稳健,通过对两位公司负责人的访问我们可以看到中国生物医药技术巨大质变的缩影。在乐观看待医药产业的前景下,我们仍旧需要稳步的提高医药的转化率,解决安全性和有效性,大胆引进研发人员和新技术,不断追求创新,具备与国际接轨的全球化视野,真正推动中国生物医药产业的发展。

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